我国立异医疗器械获批数量接连两年坚持高位

  我国质量报讯（记者 徐建华）2月13日，国家药监局发布《2024年度医疗器械注册作业陈述》（以下简称《陈述》）。《陈述》显现，2024年，国家药监局共同意立异医疗器械65个，优先批阅医疗器械8个，立异医疗器械同意数量接连两年保持高位，获批产品的质量和数量获得双丰收。

  《陈述》显现，2024年，支气管导航操控办理体系、体外心室辅佐设备、肾动脉射频融化仪等多款高端医疗器械上市，掩盖手术机器人、心肺支撑辅佐体系、人工智能等多个范畴。其间，心脏内超声成像体系、交融超声和光声成像技能的双模态超声成像产品、根据多病种算法规划的眼底图画辅佐确诊软件、小型化集成型单室质子医治体系等产品在国内初次获批，不只为患者供给了更多医治挑选，还有用提升了临床手术的安全性和成功率，更好地满意人民群众运用高水平、高质量医疗器械的需求。

  此外，2024年，国家药监局同意人工耳蜗声响处理器等3个海南临床实在世界数据运用试点产品上市。到2024年末，累计同意产品12个，惠及更多患者。

  《陈述》显现，到2024年末，全国临床实验安排存案合计1498个。2024年，各省级药品监督办理部门共展开安排查看885家次，比2023年添加55.5%，占存案安排数量的59.1%。国家药监局分两批对50个在审种类展开临床实验现场查看和产品线%，有力发挥了监督检查的规范引导效果。

  《陈述》还显现，2024年，国家药监局下达职业规范制修订方案项目100项，经过快速程序同意2项采用脑机接口技能的医疗器械相关职业规范立项，鼓舞有关产品研制立异。同意发布医疗器械职业规范90项。2024年获批国家规范制修订项目33项，发布医疗器械国家规范49项。现行有用医疗器械规范到达2023项。我国主导拟定的ISO 7151:2024《外科器械 非切开铰接器械通用要求和实验办法》世界规范获批发布；新增世界规范化安排注册专家144人，1名我国规范化专家获任ISO和IEC世界规范安排联络员，规范世界化进程稳步推动。

  据统计，2024年，国家药监局依责任共受理医疗器械初次注册、连续注册和改变注册请求合计13828项，与2023年比较添加4.3%。国家药监局共同意医疗器械初次注册、连续注册和改变注册13133项，与2023年比较注册同意总数量添加7.5%。

  《陈述》指出，2024年，国家药监局共同意65个立异医疗器械产品上市，比较2023年添加6.6%。有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械、医用软件、神经和血管手术器械以及医用成像器械等高端医疗器械是2024年同意的立异医疗器械数量前五位的品类。与2023年比较，神经和血管手术器械、有源植入器械添加较快。胃转流支架体系、颅内动脉瘤CT造影图画辅佐检测软件、一次性运用心脏脉冲电场融化导管等立异产品核心技能都有我国的创造专利权或许创造专利请求现已国务院专利行政部门揭露，产品首要作业原理/效果机理为国内首创，具有十分显着的临床运用价值。